Závěrečná zpráva projektu CAMbrella

Pracovní balíček 2 (WP2):

Právní postavení a předpisy

Hlavní příjemce: Univerzita v Tromsø (University of Tromsø, NAFKAM (75) )

Cíle:
WP2 se zaměřil na dva cíle: 1. u každého členského nebo přidruženého státu prozkoumat a popsat právní status CAM, regulační status, status státního dozoru a pojistných úhrad činností CAM a status pojistných úhrad a regulace léčivých přípravků CAM; 2. přezkoumat situaci a potenciální překážky pro celoevropskou regulaci postupů a léčivých přípravků CAM.

Popis práce:

V každé zemi se zaznamenal status quo ke dni zahájení projektu. WP2 si vzal jako podklad svou zprávu ‘How are European patients safeguarded when using complementary and alternative medicine (CAM) Jurisdiction, supervision and reimbursement status in the EEA area (EU and EFTA) and Switzerland’76 (NAFKAM 2005). Skupina vypracovala novou zprávu o stavu regulace léčivých přípravků CAM, zatímco zpráva o regulaci v celé EU a potenciálních překážkách v této regulaci byla sestavena částečně ze zprávy NAFKAM a částečně na bázi dalších publikovaných prací v této oblasti.

Zpráva NAFKAM o stavu zákonů, regulace, dohledu a pojistných úhrad ve vztahu k činnostem CAM byla revidována a rozšířena. WP kontaktoval ministerstva zdravotnictví prostřednictvím strukturovaného dotazníku, který doplnil základní údaje z veřejně dostupné písemné dokumentace. Bylo vybráno pět zemí pro osobní návštěvu a rozhovory s úředníky odpovědnými za tuto právní oblast za účelem identifikace oblastí vyžadujících hlubší zkoumání, přičemž místní experti překontrolovali návrhy zpráv pro každou zemi. Zpráva o stavu regulace léčivých přípravků CAM byla připravena podle stejné metodiky.

Práce byly shrnuty ve zprávě o stavu a potenciálních překážkách v celoevropské regulaci činností a léčivých přípravků CAM. Současný a předchozí regulační systém byl popsán na základě současných a dřívějších předpisů a nařízení EU v příslušné oblasti.

Zjištění:
Regulační prostředí stanovuje, jak se může poskytovatel vzdělat, certifikovat a jakým způsobem nabízet služby. Organizace a regulace zdravotní péče je v rámci Evropské unie národní zodpovědností. Neexistuje společný přístup k regulaci praxe CAM v Evropě. To má za následek značné rozdíly v regionální, národní, evropské a mezinárodní právní regulaci, což činí jakékoli srovnání praxe a poskytování CAM v každém ohledu téměř nemožné. Léčivé přípravky jsou regulovány na úrovni Unie. Bylinné a homeopatické přípravky jsou regulovány jednotně s ohledem na povolení k prodeji v celé Evropě (Wiesener S et al. Legal status and regulation of Complementary and Alternative Medicine in Europe. Forsch Komplementmed 2012;19(suppl 2):29-36) (77).

Pokud jde o právní předpisy CAM, 19 ze 39 zemí disponuje obecnou právní úpravou, z čehož jedenáct zemí má specifický zákon CAM a osm zemí má oddíl o CAM začleněn v jejich zdravotní legislativě (např. „zákon o zdravotní péči“ nebo „zákon o pracovnících ve zdravotnictví“). Kromě obecné legislativy CAM mají některé země předpisy o konkrétních léčbách CAM. Některé ze směrnic EU a další právní a neoficiální dokumenty nepřímo ovlivňují možný vztah pacientů, lékařů a výzkumných pracovníků vůči CAM v Evropě. Heterogenita právního statusu a evropských předpisů pro CAM vytváří následující překážky:

pro pacienty: jestliže pacient překročí státní hranice při vyhledávání léčby CAM, může narazit na podstatné rozdíly v odborné průpravě zdánlivě identických poskytovatelů CAM, kteří navíc mohou pracovat ve zcela odlišných systémech úhrad. Tato situace ovlivňuje práva, přístup a potenciální bezpečnost pacientů CAM a představuje výzvu pro jednotlivé státy a Evropu ke společnému přešetření nových práv pacientů dle směrnice o přeshraniční zdravotní péči 2011/24 / EU.

pro praktiky: jestliže praktik překročí státní hranice, v Evropě narazí na podstatnou rozdílnost CAM praktik. Zatímco profese CAM jsou v některých zemích přísně regulované, stejné profesní kategorie v jiných zemích regulaci zcela postrádají, což znamená, že je téměř nemožné vytvořit společnou profesionální půdu.

pro výzkumné pracovníky: jestliže výzkumník překročí státní hranice, zjistí, že praxe a praktikující nelze mezi státy porovnávat a jakoukoli pozorovací nebo experimentální studii lze tedy zobecnit pouze v rámci úzkého národního nebo kulturního kontextu.

Je zásadní zmínit, že Evropská unie rozhodla, že organizace a regulace zdravotní péče spadají pod národní zodpovědnost, zatímco léčivé přípravky jsou regulovány na úrovni Unie. Situaci ohledně regulace CAM lze shrnout do tří bodů:
A) V Evropě neexistuje společný přístup k regulaci praxe CAM. Všech 39 zemí, které byly sledovány, uplatňuje svůj vlastní přístup.
B) Oprávnění k prodeji bylinných a homeopatických přípravků je regulováno v každé zemi podobně, v souladu se směrnicemi EU.
C) Některé ze směrnic EU a další právní a neoficiální dokumenty nepřímo ovlivňují možný vztah pacientů, lékařů a výzkumných pracovníků vůči CAM v Evropě.
Třebaže různorodost v regulaci a legislativě zdravotní péče umožňuje širší výběr možností co se týče CAM ve zdravotní péči, stejná rozmanitost vážným způsobem brzdí jakékoliv snahy zavést v celé EU předvídatelné podmínky pro léčbu a výzkum.